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國際注冊,雙喜臨門

發布時間:2018-11-30 瀏覽:2351

近日,博瑞醫藥在國際注冊上雙喜臨門:一喜是博瑞醫藥向歐盟遞交了恩替卡韋原料藥CEP,為產品進入歐洲市場做好了鋪墊;二喜是博瑞醫藥向美國FDA遞交了恩替卡韋片ANDA注冊申請,這也是博瑞醫藥歷史上第一個ANDA申請。


在國際化與創新并重的戰略之下,國際制劑市場也已經成為博瑞醫藥越來越重要的發展動力之一。博瑞醫藥將通過申報恩替卡韋開啟海外申報之路,走出制劑出口歐美的第一步,隨著更多CEP及ANDA 批文的獲得,產品線將不斷豐富,為企業持續快速發展打下堅實基礎。這標志著博瑞醫藥完成產品產業鏈垂直整合和提升生產質量體系后,加快了國際注冊的步伐,在制劑領域打造全球布局,具有里程碑意義。


2006年,博瑞醫藥開發了恩替卡韋專利工藝,打破外企壟斷,成功支持江蘇正大天晴獲得國內首仿;在美國支持Teva成功挑戰專利,首仿上市獲得180天獨占期。博瑞醫藥的恩替卡韋及其中間體系列產品已在美國、歐洲、日本、加拿大、澳大利亞、韓國、印度、土耳其、俄羅斯、東南亞、中東地區、非洲等國家及地區注冊,是恩替卡韋系列全球最大供應商,為全球慢性乙肝患者帶來更加經濟的治療選擇,造福全球患者。



關于恩替卡韋

恩替卡韋是新一代鳥嘌呤核苷類似物口服藥,也是抗乙肝病毒活性最強、耐藥率最低的藥物之一,主要用于治療成人伴有病毒復制活躍和血清轉氨酶持續增高,或肝組織學為活動性病變的慢性乙型肝炎。恩替卡韋是美國、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線藥物。



關于CEP

歐洲藥典適用性認證(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia) 早期簡稱COS, 現稱CEP, 是由歐洲藥品質量管理局(EDQM)對于已經收載到歐洲藥典( EP)的原料藥和輔料啟動的一個獨立的質量評價程序,用以證明原料藥和輔料的質量是按照歐洲藥典各論描述的方法嚴格控制的,產品質量符合歐洲藥典標準。


CEP是歐盟對藥品質量體系的認證,是全球門檻最高的藥品認證之一,也是藥品進入歐盟市場的通行證,素有進駐歐美市場“綠卡”之稱。CEP不僅被所有歐盟成員承認,且被其他簽訂了雙邊協定的國家認可,如澳大利亞,加拿大等。


關于ANDA

簡略新藥申請ANDA(Abbreviated New Drug Application),獲準是仿制藥進入美國市場的第一步,企業需將申請提交給美國FDA以證明其仿制藥與原研藥(也稱為參考目錄藥物)的生物等效性,仿制藥獲批后將被納入已批準藥品名單(或稱“橙皮書”)。美國FDA的審評標準一向是業界標桿,因此獲批ANDA被認為是敲開歐美市場大門、走向世界的一個重要通行證。

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